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冷凍干燥機通過配置制而成的溶液,先降溫凍結(jié)成固體,然后在真空的狀態(tài)下,通過升高環(huán)境溫度,使得水分從固體直接升華為水蒸氣,減少制品中的水分,從而保證物質(zhì)中的熱敏成分得到保護,也可以保證物質(zhì)中一些易氧化的成分損失減少,確保制品不會出現(xiàn)問題。...
在醫(yī)藥保健品行業(yè)的帶動下,近年來,藥用凍干機需求量逐漸增大,尤其是真空冷凍干燥設備中的較大規(guī)格設備、具有功能組合(如制?!稍?、干燥—過濾)的設備等需求量不斷增多。真空干燥設備及技術由于具有低溫干燥、有效成分破壞少、疏松易溶化吸收、干燥和滅菌同時進行的優(yōu)點,從而能確保產(chǎn)品有效成分高、無菌指標高、口服吸收好。業(yè)內(nèi)人士指出,國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)加快研究真空干燥技術,某些企業(yè)還取得了突破性的進展,一定程度上降低了能耗,減輕了污染,為社會帶來了更多的效益和價值,為實現(xiàn)綠色生產(chǎn),低碳生產(chǎn)做出應有的貢獻。...
層析冷柜是專為生化層析實驗而研制的特殊用途低溫柜,也可用于其他需要低溫環(huán)境的實驗,或用于物品冷藏。經(jīng)過科學設計,冷柜總高度一般不超過2米,便于進出房間和電梯。層析冷柜主要用在生命科學研究的高校學科和科研院所,主要用來進行各種酶類,肽類,大分子,核酸等物質(zhì)的生化層析分析試驗。也可用于其他需要低溫環(huán)境的實驗,或用于物品冷藏。專門為對溫度要求很高的各種應用設計,可以在箱內(nèi)操作層析設備和其它簡易安裝的儀器和設備。...
真空冷凍干燥機是一種常用的干燥設備,通常被用于制藥、食品、化妝品等行業(yè)。干燥過程中,先將原料物質(zhì)冷凝為固體,再在低壓下使其變成氣體。這個過程中,物質(zhì)的溫度始終低于冰點溫度,從而避免了原料的熱性質(zhì)損失。在真空環(huán)境下,水分子很容易變成氣態(tài),把水分從器皿中抽出,達到干燥效果。...
冷凍干燥機是一種廣泛應用于食品、生物制藥、化學等領域的干燥設備。常規(guī)的干燥方法通常包括自然干燥、熱風干燥、真空干燥等。那么,冷凍干燥機與常規(guī)方法相比具有哪些優(yōu)勢呢?在本文中,我們將對兩者的原理、設備特點、應用場景等方面進行詳細對比。...
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為什么藥用凍干機一定要做清潔驗證呢

更新日期:2023-12-06 18:51:43
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  制藥業(yè)中,在凍干藥品的清潔度上是不允許妥協(xié)的,因為藥用凍干機的污染會導致精力和資源上的浪費,甚至更糟的是,對于無菌產(chǎn)品,甚至會產(chǎn)生健康和問題,這會損害公司的聲譽和客戶信心。
  對于凍干機的清洗驗證過程,檢測和量化活性藥物成分(API)、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度,是生產(chǎn)凍干藥品相關的大單一成本之一。
  藥用凍干機清洗驗證是一個非常“費力”的過程,如果再考慮到生產(chǎn)設備的閑置時間成本,那么二者結(jié)合構成了制藥生產(chǎn)成本中昂貴的一部分。
  那么,為什么還要在這些類型的設備中執(zhí)行清潔驗證呢?
  除了通常的理由外…“這是一項監(jiān)管要求”(由于cGMP標準和相關指南深化了在每次裝載前清潔和消毒凍干機的重要性,以確保無菌過程,不受微生物和顆粒污染),因此,根據(jù)上述分析,我們可以提供:
  A)根據(jù)PRN計算和“檢測”系統(tǒng)評估,我們獲得了不同的優(yōu)先級值,我們(根據(jù)我們的特定風險分析SOP)計劃預防措施和/或過程改進,以確保檢測到這些潛在的失效模式小化。
  B)清潔驗證是一種“預防性”措施,由于成品取樣和質(zhì)量控制不具有代表性,我們認為“當前控制”措施不夠充分,因為這些成品取樣和質(zhì)量控制無法通過驗證過的技術來“尋找”其他產(chǎn)品的化學污染痕跡。
  C)從微生物的角度來看,由于凍干機的設計(被認為是無菌工藝的延伸),清潔驗證是相關的,因為操作人員手動干預破瓶的裝載、卸載和收集(增加微生物污染的可能性)。
  D)我們不僅要重視凍干機貨架的滅菌,還要重視裝瓶托盤的滅菌。
  E)我們假設凍干機存在微生物污染的可能性,因此我們對其進行消毒;我們還確定微生物不是自由漂浮的,而是需要一種運輸工具(任何顆粒)來通過氣流能有效地污染產(chǎn)品。而清洗設備是來消除這些顆粒,需要“驗證清洗”這就看來似乎是合理的邏輯了。
  F)。我們對我們的凍干機技術進行一次FMECA評估,了解它們的操作方式及其自身的工程設計,以便充分評估風險。

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